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在藥品檢驗中，標準物質通常是指在實驗室藥品檢定中所使用的對照品和標準品。標準物質是按照適當程序進行制備的，并按照規(guī)定的程序對其有效性進行監(jiān)控。

無論國家法定藥品標準，還是企業(yè)內部質量標準，只要藥品注冊質量標準中規(guī)定需要使用標準物質，標準物質就是藥品標準不可分割的一部分。

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28 號《藥品注冊 管理辦法》第十一章第二節(jié)藥品標準物質的規(guī)定：藥品標準物質是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

標準物質用于藥用物質和藥物制劑的鑒別、純度檢查和含量測定。

標準物質適用于規(guī)定的用途，不能保證規(guī)定以外的其他用途的適用性。

如果將一個標準物質用于規(guī)定用途以外的其他任何特定用途，必須證明該標準物質在新用途中的適用性。

一個標準物質所賦的所有量值只在規(guī)定用途中使用有效，不保證用于其他用途。

早期的化學標準物質，對純度要求非常高，一般要大于 99. 5% 才可以作為標準物質的候選原料，除一些暫行的品種外，在標簽和說明書中都不對量值進行標識和說明，以 100. 0% 計。

但由于部分化學品種技術水平和工藝等原因， 不能獲得 99. 5% 這樣高純度的原料。這樣就給標準物質的制備帶來了困難。因此，最近的趨勢是從符合藥品標準的合格原料中選出一批質量較好的原料，在經(jīng)過嚴格的標定后， 采用質量平衡法進行賦值。

目前美國、歐洲等國家或地區(qū)的藥品標準物質都采用在標簽中給出量值的方法進行化學標準物質的標定。

1 鑒別用化學標準物質

用于紙色譜法( PC) 、薄層色譜法( TLC) 、高效液相色譜法( HPLC) 、氣相色譜法( GC) 、毛細管電泳法( CE) 、分光光度法、紅外吸收光譜鑒別用的化學標準物質，如果僅用于鑒別，在標簽和說明書中不標識含量。

2 供系統(tǒng)適用性試驗用化學標準物質

用于 PC、TLC、 HPLC、GC、CE 法系統(tǒng)適用性試驗的化學標準物質，在標簽和說明書中均不標識含量。

3 用于 PC 法和 TLC 法有關物質檢查用化學標準物質

由于這兩種方法為限度檢查法，屬于半定量分析，如果僅用于此項檢查，一般不標識含量，按 100. 0% 計。

4 HPLC、GC 或 CE 法檢查用化學標準物質

對于這類化學標準物質，一般在標簽或說明書中會給出含量，如果未標識含量，按 100. 0% 計。

有些特殊的雜質標準物質，由于數(shù)量非常有限，通常將原料用適當?shù)娜軇┡渲瞥墒褂庙椣碌臐舛?，將溶液精密分裝在小瓶中，然后采用減壓干燥的方法除去溶劑。這些標準物質的量值就采用“微克/每瓶"的方式標識其量值。

5 含量測定用化學標準物質

早期的含量測定用化學標準物質，在標簽和說明書中一般不給出量值，按 100. 0% 計。隨著國際上主要藥典標準物質賦值原則的變化，目前， 我國的含量測定用化學標準物質采用質量平衡法，根據(jù)使用項下方法的專屬性，對每個用途都進行賦值。

以甲磺酸酚妥拉明標準物質為例，該標準物質的說明書內容為“本品為甲磺酸酚妥拉明( Phentolamine Mesylate) 。105 ℃干燥 2 h 后使用，按 C17H19N3O·CH4O3S 計，供 HPLC 法測定，本品含量為 99. 9% ; 供 UV 法測定，本品含量為 100. 0% "。